جهت خرید تماس بگیرید
« توضیحات علمی »
اندیکاتور بیولوژیک بخار یا تست بیولوژیک بخار جهت پایش بیولوژیکی اتوکلاو بخار استفاده می گردد.
از آنجا که مقاومترین میکروارگانیسم در برابر بخار، اسپور ژئوباسیلوس استئاروترموفیلوس می باشد تست بیولوژیکال بخار از این اسپور ساخته می شود.
علاوه بر رعایت الزامات عمومی ISO11138-1 که برای تمام تست های میکروبی مشترک است،از الزامات اختصاصی مربوط به ساخت تست های میکروبی بخار یعنی ISO11138-3 نیز تبعیت شده است.
تست بیولوژیک بخار لوگ 6 و لوگ 5
تعداد جمعیت اسپورهای یک نشانگر بیولوژیک اتوکلاو را با لوگ و یا بصورت ضریبی از ده به توان پنج و ده به توان شش مشخص می کنند.
اندیکاتور بیولوژیکال بخار لوگ پنج دارای تعداد اسپور بین صد تا دویست هزار و یا بیشتر و اندیکاتور بیولوژیکال بخار لوگ شش بین یک تا دو میلیون و یا بیشتر میکروارگانیسم (اسپور) می باشد.
تمامی این اطلاعات هم روی برچسب تست و هم در برگه آنالیز محصول وجود دارد.
آزمون بیولوژیک اتوکلاو بخار
- آزمون بیولوژیک مداوم هفتگی را با چمبر پر انجام می دهیم
- تست بیولوژیک اتوکلاو بعد از تعمییرات اساسی یا جابجایی اتوکلاو،سه مرتبه بصورت متوالی انجام می شود و بعد از آن سه مرتبه آزمون بووی دیک ( فقط برای اتوکلاو های پیش خلاء)نیز انجام می گیرد.
- برای اتوکلاوهای رومیزی مثلا دندانپزشکی آزمون با چمبر پر انجام می شود.
- در هر دستگاه هر سیکلی که استفاده می شود را مجزا می بایست آزمون بیولوژیک گرفت ( مثلا 121 و 134 و سیکل فلش همگی می بایست جداگانه مورد آزمون قرار گیرند)
- اگر چند سیکل 134 درجه داریم نیاز به تست تمام زمان ها نیست ،تست کوتاه ترین سیکل از نظر زمانی کفایت می کند.
اندیکاتور بیولوژیکال بخار و شرایط انکوباسیون
دمای انکوبه کردن اندیکاتور بیولوژیک و مدت زمان انکوبه دو موضوع مهم در اینجا می باشد.
همانطور که در بالاتر گفته شد اسپور مخصوص بخار ژئوباسیلوس استئاروترموفیلیوس می باشد و دمای رشد و تکثیر آن بین 55 تا 60 درجه سانتی گراد می باشد.
مدت زمان انکوباسیون بسته به نوع ساخت تست دارد که در زمان 10 ، 24 ، 48 ساعته و حتی کمتر مثلا 20 دقیقه نیز موجود می باشد.(برای زمانهای زیر ده ساعت نوع دستگاه انکوباتور مخصوص می باشد).
ویال بیولوژیک بخار و محل قرارگیری در اتوکلاو
طبق استاندارد AAMI ST79 درصورت استفاده از استریلایزر بخار از نوع پیش خلا ( Pre-Vacuum ) که دارای حجم بیشتر از 2 فوت مکعب ( معادل حدودی 60 لیتر به بالا ) حتما می بایست تست بیولوژیک در داخل پک چالش ( 16 عدد حوله تا شده از جنس مخصوص کتان ) قرار گیرد.
البته به جای استفاده از پک چالش تعریف شده فوق می توان از پی سی دی های مخصوص این فرایند استفاده نمود.
در هر دو صورت، پک چالش یا پی سی دی چند منظوره حاوی اندیکاتور بیولوژیک بخار را می بایست روی قفسه و بالای محل تخلیه بخار ( درین ) دستگاه قرار داد.
پارامتر F0 در تست بیولوژیک بخار
در صنعت دارویی و برخی مراکز درمانی علاوه بر سیکل دمایی 134 درجه ،عمدتا از سیکل با دمای 121 درجه سانتی گراد استفاده می شود.درصورتی که بخواهیم به هر دلیلی در دمایی پایینتر از 121 درجه سانتی گراد عمل استریلیزاسیون را انجام دهیم می بایست مدت زمان سیکل استریل افزایش یابد.محاسبات مربوط به این تغییرات را در زیر می بینیم.
برای این منظور از رابطه زیر استفاده می کنیم :
T : دمایی سیکل استریلیزاسیون تغییر یافته می باشد
Δt : واحد زمان می باشد ( 1 دقیقه )
Z : تغییر مقاومت حرارتی اسپور ژئوباسیلوس استئاروترموفیلس به ازای تغییر دما
مقدار Z ثابت و برابر با 10 درجه سانتی گراد می باشد
مثال : در صورتی که بخواهیم مواد را با درجه 115 درجه سانتی گراد استریل نماییم زمان معادل را بدست می آوریم :
طبق فرمول ذکر شده اعداد را جاگذاری می کنیم
F0=3.98 min یعنی کشندگی در دمای 121 درجه سانتی گراد بمدت یک دقیقه معادل 3.98 دقیقه در دمای 115 دقیق می باشد.
مثلا اگر در دمای 121 درجه سانتی گراد مدت زمان سیکل استریل 15 دقیقه بوده است حال اگر بخواهیم با دمای 115 درجه سانتی گراد مواد را استریل کنیم مدت زمان سیکل استریل 59.7= 15*3.98 بر حسب دقیقه می شود.
تعریف SAL ( سطح اطمینان استریلیتی در استریلیزاسیون )
SAL یا Sterility Assurance Level یعنی رسیدن به سطحی از اطمینان که احتمال از استریل نبودن یک در یک میلیون (10 به توان 6 – )باشد.
برای این منظور می بایست 12 لوگ کاهش جمعیت اسپور انجام شود که 6 لوگ اول برای تک رقمی کردن جمعیت اسپورها و 6 لوگ کاهش بعدی برای رسیدن به سطح اطمینان استریلیتی یا (SAL) می باشد.
از آنجا که مدت زمان کاهش هر یک لوگ D value می باشد برای یک جمعیت اسپور که با مقدار 2.2 = D value برای رسیدن به سطح اطمینان استریلیتی حداقل زمان بصورت 26.4=12*2.2 دقیقه می باشد.
