اندیکاتور بیولوژیک

اندیکاتور بیولوژیک یا ویال بیولوژیک توان کشندگی دستگاه استریلایزر را آزمون می نماید.هر دستگاه استریل کننده می بایست از لحاظ شیمیایی ( توسط اندیکاتور شیمیایی ) ، فیزیکی ( مشاهده چشمی دستگاه و برگه چاپ شده توسط آن و چک کردن مقادیر درج شده در برگه چاپی ) و همچنین از لحاظ بیولوژیکی (بررسی اینکه آیا دستگاه توان کشتن میکروارگانیسم ها را دارد ) مورد آزمون قرار گیرد.

اندیکاتور بیولوژیکی ( تست بیولوژیک ) را به ویال بیولوژیک و  تست اسپور یا اندیکاتور بیولوژیک نیز می شناسیم.

بنا بر نوع فرایند استریل سازی نوع اسپور استفاده شده در اندیکاتور متفاوت است.در بالا انواع آن را مشاهده می کنید.

تبعیت از بخش اول ISO11138 یعنی ISO11138-1 که الزامات عمومی ساخت اندیکاتورهای بیولوژیک می باشد برای انواع این تست های میکروبی الزامی می باشد.

اندیکاتور بایولوژیکال و موارد استفاده

در حالت های زیر می بایست آزمون بیولوژیک استریلایزر انجام شود :

• پایش مداوم دستگاه بصورت سه روز یکبار یا نهایتا هفتگی
• بعد از نصب استریلایزر
• بعد از جابجایی دستگاه
• بعد از تعمیرات اساسی دستگاه
• بعد از شکست در فرایند استریلیزاسیون
• در سیکل شامل ایمپلنت ( وسایل کاشتنی در بدن ) حتما یک عدد تست بیولوژیک در چمبر قرار می دهیم.

اندیکاتور بیولوژیکی و اجزای تشکیل دهنده

1. اسپور نوعی میکرو ارگانیسم (موجودات زنده درحد میکرون) می باشد که جز اصلی هر تست بیولوژیک است در واقع دستگاه باید بتواند این تست اسپورها را از بین ببرد.
2. محیط کشت ; حکم غذا برای اسپور ها را دارد.بعد از اینکه سیکل دستگاه تمام شد و تست بیولوژیکال را از آن خارج کردیم باید عامل تکثیر اسپورها را به آنها اضافه کنیم تا در صورتی که اسپوری زنده مانده باشد بتواند تکثیر پیدا کرده و نمایان شود این عامل تکثیر همان محیط کشت می باشد.

محیط کشت درون یک کپسول کوچک در کنار دیسک اسپور وجود دارد.

3.پوشش نگهدارنده اندیکاتور بیولوژیک ; این پوشش دیسک اسپور و محیط کشت را در خود نگه می دارد و جنس آن بصورت پلاستیک منعطف بوده به این دلیل که بتوان بعد          از  خارج کردن تست از دستگاه با فشار انگشتان دست  محیط کشت قرار گرفته در داخل آنرا شکاند و به دیسک اسپور رساند.

4.برچسب روی پوشش ;  روی آن اطلاعاتی مانند تاریخ انقضا ،لات نامبر ، نوع اسپور و اندیکاتور شیمیایی تایپ یک مربوطه قرار دارد.

لازم به ذکر است که اندیکاتور بیولوژیک  بدون محیط کشت (فقط اسپور) هم بفروش می رسد که محیط کشت را بصورت جدا و در مراحل کشت میکروبی در محیط آزمایشگاهی به آن اضافه می کنند.

تست اندیکاتور بیولوژیکال

کنترل کیفیت اندیکاتور بصورت دقیق نیازمند ابزار دقیق و گرانقیمت مانند رزیستومتر بوده که امکان داشتن آن برای کاربر میسر نیست.در اینجا یک روش ساده را توضیح می دهیم که به آن کنترل مثبت تست بیولوژیک گفته می شود.

برای این منظور یک عدد از تست را برداشته و بدون اینکه در داخل دستگاه استریلایزر قرار دهیم محیط کشت و اسپور آنرا با هم مخلوط می کنیم ( با فشار انگشت دست محیط کشت داخل آنرا شکسته،بطوری که با دیسک اسپور مخلوط شود ).

در این حالت میکروارگانیسم های زنده در محیط کشت مناسب قرار گرفته و نیازمند دمای مناسب رشد بوده که آنرا از طریق انکوباسیون و توسط دستگاه انکوباتور برای آن فراهم می کنیم.

پس از انجام مراحل فوق و گذشت زمان توصیه شده توسط سازنده اندیکاتور بایولوژیک می بایست حتما رنگ محیط کشت از بنفش به زرد تغییر کند که این نشان از مثبت شدن و سلامت تست بیولوژیک داشته یعنی در این مورد خاص باقی ماندن رنگ بنفش نشان از مغیوب بودن تست دارد.

لازم به ذکر است که در هر روزی که آزمون بیولوژیک  را انجام می دهیم می بایست یک اندیکاتور بعنوان کنترل مثبت به این شیوه آزمون گردد.در اینصورت  خطاهایی شامل معیوب بودن اندیکاتور،معیوب بودن دستگاه انکوباتور،خطای کاربر در صورت وجود مشخص می گردد.

اگر در یک روز قرار باشد چندین آزمون بیولوژیک انجام شود انجام یکبار کنترل مثبت کفایت می کند.

تست بیولوژیک – Z value – D value

دو پارامتر مهم در هر لات (سری ) تولید تست بیولوژیکال مقادیر Z value  و D value می باشد.

D value : مقدار زمانی که طول می کشد 90 درصد جمعیت میکروارگانیسم ها در یک ویال بیولوژیک در یک دمای خاص کشته شوند را می گویند.

بطور مثال D121=5 min ; یعنی در دمای 121 درجه سانتی گراد برای این تست پنج دقیقه طول می کشد که 90 درصد اسپورهای آن کشته شوند.

Z value : مقدار درجه سانتی گرادی هست که اگر به D value اضافه گردد 10 برابر زودتر میکروارگانیسم ها کشته می شوند.

بطور مثال : اگر D121=5 min باشد و z value=10 °c  در اینصورت D131=0.5 min.